Könntest du das damit meinen ????????????????
FDA genehmigt Follistim®-AQTMCartridge – das erste gebrauchsfertige Medikament zur Behandlung von Unfruchtbarkeit (FSH) in den USA.
Arnheim (NL), 24. März 2004
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) gab heute die Genehmigung von Follistim®-AQTM Cartridge (Follitropin Beta-Injektion) in den USA bekannt. Follistim-AQ Cartridge ist die erste follikelstimulierende Hormonbehandlung (FSH), die in einer abgefüllten und gebrauchsfertigen Lösung angeboten wird, so dass Patientinnen nicht mehr eine oder mehrere Medizinfläschchen mischen müssen. Follistim-AQ Cartridge wird ausschließlich mit dem
Follistim® PenTM, einem innovativen Injektionsstift verabreicht. So wird die genaue und individuelle Dosierung von gebrauchsfertiger Follitropin Beta-Injektion erleichtert, einem hochwirksamen und oft verwendeten verschreibungspflichtigen Medikament bei Unfruchtbarkeit. Follistim wird Frauen verschrieben, die sich bei Schwangerschaftswunsch einer medizinisch unterstützten Behandlung zur Fortpflanzung unterziehen, wie etwa der In-vitro-Fertilisation (IVF) und der Ovulationsinduktion. Die Aufnahme von Follistim-AQ Cartridge mit Hilfe des Follistim Pen ist für Frauen eine diskrete, praktische und einzigartige Methode, sich das Medikament zur Behandlung von Unfruchtbarkeit selbst leicht und sicher zu verabreichen, weil nur die Dosis gewählt werden muss. Organon USA Inc. Vermarktet Follistim-AQ Cartridge und den Follistim Pen. In Europa wird das Produkt unter dem Namen Puregon® PenTM vermarktet.
„Die Behandlung von Unfruchtbarkeit kann für Patientinnen zum Problem werden, besonders wenn sie die Medikamente selbst mischen, abmessen und injizieren müssen,” sagte Samuel Pang, MD, Associate Medical Director am Reproductive Science Center von Boston und klinischer Versuchsleiter für Follistim-AQ Cartridge und den Follistim Pen. „Durch diese neue Methode kann die FSH wesentlich reibungsloser verabreicht werden, weil das Medikament bereits gebrauchsfertig ist und die Patientin nur noch die richtige Dosis wählen muss .Außerdem wird die Injektion für die Patientin durch die Mikronadel und das geringe Injektionsvolumen angenehmer.”
„Organon freut sich, dass die FDA Follistim-AQ Cartridge für unfruchtbare Patientinnen
genehmigt hat,” sagte Michael Novinski, Präsident von Organon Pharmaceuticals USA Inc. „Die Einführung von Follistim-AQ Cartridge festigt Organons führende Position in der
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung einer innovativen und patientenfreundlichen
Behandlung von Unfruchtbarkeit.”
Die Ergebnisse klinischer Studien haben gezeigt, dass die Selbstinjektion von Follistim-AQ Cartridge mit dem Follistim Pen sicher und praktisch ist und von den Patientinnen gut angenommen wird. Nach einer Studie, die vor kurzem von Samuel Pang, MD et al, dem leitenden Autor der Follistim Pen COH Study Group durchgeführt wurde, bewerteten 59 von 60 Teilnehmerinnen (98,3%) ihre Erfahrungen hinsichtlich der Verwendung des Injektionsstifts als „sehr gut" bis „gut".
Etwa sechs Millionen amerikanische Paare sind von Unfruchtbarkeit betroffen. Das
entspricht ungefähr 10 Prozent der Bevölkerung im fortpflanzungsfähigen Alter. Die US-amerikanischen Centers for Disease Control berichten, dass es 2001 fast 110.000 Zyklen für medizinisch unterstützte Fortpflanzungstechnologie gab.
1 Pang, S. et al. “An open-label, non-controlled multi-center study to evaluate subject comprehension, ease of use, safety and efficacy of the Follistim PenTM for the self- administration of Follistim® AQ Cartridge during Controlled Ovarian Hyperstimulatoin (COH) in subjects scheduled for IVF and ICSI.” Organon, Inc.
LG
